メディファーマ薬機法違反－内部告発で組織ぐるみの不正を暴く？

（記載内容に誤りがありましたので、記事の一部を削除させていただきました。たいへん失礼いたしました。　10月18日　11:50更新）

10月17日、厚労省は立ち入り検査によってメディファーマ社に薬機法違反（データ改ざん等による臨床試験基準違反ほか）が認められたと公表しました。読売新聞ニュースによると「前例のない非常に悪質な行為（厚労省担当者）」とのことで、創業以来10年ほど続いていたと報じられています。読売、日経とも「外部からの情報提供に基づき厚労省が立ち入り検査」と報じていますので、おそらく社員による監督官庁への内部告発によるものと思われます。

昨年6月から施行されている改正公益通報者保護法では、行政機関への通報事実に「真実相当性」が認められなくても適法に通報ができるようになりましたし、通報を受理した行政機関は通報への対応義務が明記されました（さらに、通報者を支援する弁護士数もかなり増えています）。法改正で今後もこのような監督官庁への内部告発は増えることは間違いありません。働き方改革で若年労働力の流動性が高まる中、企業としては通報が社内に届くような工夫がますます求められます。

なお、厚労省の告示を読みましたが、治験データの改ざんもさることながら、「医師・施設スタッフ・CRCのIDパスワード共有、トレーニング代理受講、治験薬保管不備の隠蔽」なども判明しており、かなり組織風土に問題がありそうです。直近の資料によると社員数は70名弱なので、公益通報対応体制の整備義務は「努力義務」ではありますが、内部通報制度から整備していただきたい。

あと、気になりましたのが読売新聞ニュースで「医療機関側も違反に関わっていた可能性があり、（厚労省は）調査を進める。」とのこと。たしかに10年も不正が続いていたとすれば、取引先医療機関も知っていた可能性はありそうです。